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文献データベース「PubMed」または「医中誌」に収載されている原著論文。人に対して行われた二重盲検無作為化プラセボ対照試験または二重盲検無作為化比較試験、あるいはそれらのメタアナリシス。試験群の被験者数10名以上。対象者は健常者および疾病患者。ただし、疾病患者については、「有効性に関する調査のポイント」に記載されている関連疾病に限定している。健康食品に用いられている素材を経口摂取した試験で摂取量が明確なもの (複数の素材等が混合している場合を除く) 。主評価項目についてプラセボとの比較結果の記載があるもの。(判断が困難な場合は関係者で協議）
文献データベース「PubMed」または「医中誌」に収載されている原著論文及び症例報告。 健康食品に用いられている素材と医薬品との相互作用による人における健康被害情報、食品素材と医薬品との相互作用について人や動物に対して行われた試験、および食品素材と医薬品の併用による影響や薬物代謝酵素などへの影響を検討したin vitro試験。
文献データベース「PubMed」または「医中誌」に収載されている原著論文、症例報告および会議録。 健康食品に用いられている素材の摂取によって発生した人における健康被害情報。 食品素材の摂取には、製品の状態で摂取した場合や医薬品として摂取した場合の事例も含む。
データ統合型研究、すなわち、複数の研究結果を統合する研究です。研究報告が一つある場合よりも、複数の研究の積み重ねによってより信頼できる確かな情報となります。
介入研究の一つで、研究の参加者を2つ以上のグループにランダムに振り分けて、各グループの性質が同質になるようにし、公平に介入した効果を比較することができます。
さらに詳しく知りたい方は、こちら↓ コラム【第11回】“情報社会”において健康食品の機能性を正しく吟味するために
■食薬区分食薬区分における成分本質 (原材料) の取扱いの例示 (令和2年3月31日 薬生監麻発0331 第９号)：厚生労働省別添1 専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) リスト (2025年3月28日更新)別添2 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) リスト (2025年3月28日更新)
■日本薬局方第十八改正日本薬局方 (令和3年6月7日 厚生労働省告示第220号)：厚生労働省第一追補 (令和4年12月12日 厚生労働省告示第355号)第二追補 (令和6年6月28日 厚生労働省告示第238号)
■食品添加物食品表示基準について (平成27年3月30日 消食表第139号) ：消費者庁第38次改正 (令和7年3月28日 消食表第289号)
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